Acciones judiciales que exigen tecnologías en salud en Brasil: una revisión sistemática de métodos mixtos / Lawsuits demanding health technologies in Brazil: a systematic review of mixed methods / Ações judiciais que demandam tecnologias em saúde no Brasil: uma revisão sistemática de métodos mistos

Objetivos: conocer el perfil y comprender el contexto descrito en las publicaciones sobre la judicialización del acceso a tecnologías en salud en Brasil. Metodología: revisión sistemática de métodos mixtos. Se consultaron 5 bases de datos y se incluyeron artículos que presentaran datos de procesos judiciales demandando tecnologías en salud del SUS en Brasil, o que analizaran este fenómeno, publicados en portugués, inglés y español, hasta 2019. La calidad metodológica fue evaluada con un enfoque convergente segregado. La caracterización de los datos de los estudios y el análisis e integración de la evidencia cuali-cuantitativa se realizó usando la síntesis realista. Resultados: 27 estudios fueron incluidos en la revisión. Se identificaron 76.666 procesos judiciales en que se solicitaba alguna tecnología en salud, en su mayoría medicamentos (65%); la mayoría de los procesos presentaron una representación jurídica privada (68%) y la mayoría de las acciones fue contra los estados (65%). Los enfoques de análisis de judicialización más frecuentes fueron Social Positivo (32%) y Normativo Negativo (32%), seguidos de 29% para el abordaje de Normativo Positivo. El abordaje Social Negativo (7%) fue el menos frecuente. Conclusiones: se identificó que existen evidencias cuantitativas que soportan las evidencias cualitativas. Estas demuestran que el desconocimiento del Poder Judicial sobre las políticas de salud lleva a un aumento de las desigualdades en salud; al fomento del paternalismo del Estado, así como que el aumento de acciones judiciales explica la necesidad de la búsqueda de alternativas para acceder a tecnologías en salud.

Objectives: to know the profile and understand the context described in publications on the judicialization of access to health technologies in Brazil. Methods: systematic review of mixed methods. Five databases were consulted, and articles were included that presented data from lawsuits demanding health technologies from the SUS in Brazil, or that analyzed this phenomenon, published in Portuguese, English and Spanish, until 2019. The methodological quality was evaluated using the convergent segregated approach. The characterization of data from the studies and the analysis and integration of qualitative-quantitative evidence were conducted through realistic synthesis. Results: 27 studies were included in the review. A total of 76,666 lawsuits were identified in which some health technology was requested, mainly medicines (65%); most lawsuits had private legal representation (68%) and most lawsuits were against the states (65%). The most frequent judicialization analysis approaches were Positive Social (32%) and Negative Normative (32%), followed by 29% for the Positive Normative approach. The Social Negative approach (7%) was the least frequent. Conclusions: it was identified that there is quantitative evidence that supports qualitative evidence. These demonstrate that the Judiciary's lack of knowledge about health policies leads to an increase in health inequalities; to the promotion of state paternalism, as well as the fact that the increase in lawsuits explains the need to seek alternatives for accessing health technologies.

Objetivos: conhecer o perfil e compreender o contexto descrito nas publicações sobre a judicialização do acesso às tecnologias em saúde no Brasil. Metodologia: Revisão sistemática de métodos mistos. Foram consultadas cinco bases de dados e incluídos artigos que apresentassem dados de processos judiciais demandando tecnologias em saúde do SUS no Brasil, ou que analisassem esse fenômeno, publicados em português, inglês e espanhol, até 2019. A qualidade metodológica foi avaliada com a abordagem convergente segregada. A caracterização dos dados dos estudos e a análise e integração das evidências qualitativos-quantitativas foram realizadas por meio da síntese realista. Resultados: 27 estudos foram incluídos na revisão. Foram identificados 76.666 processos judiciais em que foi solicitada alguma tecnologia em saúde, principalmente medicamentos (65%); a maioria dos processos apresentou representação legal privada (68%) e a maioria das ações foi contra os estados (65%). As abordagens de análise de judicialização mais frequentes foram Social Positiva (32%) e Normativa Negativa (32%), seguidas de 29% para a abordagem Normativa Positiva. A abordagem Social Negativa (7%) foi a menos frequente. Conclusões: identificou-se que há evidências quantitativas que sustentam as evidências qualitativas. Estes demonstram que o desconhecimento do Judiciário sobre as políticas de saúde leva ao aumento das desigualdades em saúde; à promoção do paternalismo estatal, bem como o fato de que o aumento das ações judiciais explica a necessidade de buscar alternativas de acesso às tecnologias em saúde.

Vacinas no Brasil: análise histórica do registro sanitário e a disponibilização no Sistema de Saúde / Vaccines in Brazil: historical analysis of the Sanitary registration and vaccine availability in the Brazilian Unified Health System

Resumo Com a pandemia da COVID-19 e a importância das políticas públicas de proteção social, questões sanitaristas incluindo as imunizações se tornaram destaque. O estudo tem o objetivo de analisar a dinâmica dos registros sanitários de vacinas no país e as vacinas disponibilizadas por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI), com destaque para o calendário vacinal no período entre 2004 e 2018. Realizou-se um estudo descritivo, documental e exploratório dos processos de registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a incorporação dos produtos no PNI. Como base da pesquisa foram utilizados o banco de dados de registro sanitário disponibilizado pela Anvisa, a análise documental de publicações oficiais/normativas e os dados da literatura. Os dados demonstram a incorporação das vacinas no PNI, assim como um país com potencial industrial para a produção das vacinas, no entanto ainda centrado na transferência de tecnologias, necessitando de investimentos e atenção pública no desenvolvimento de novas tecnologias, garantindo a independência do setor.

Abstract Given the COVID-19 pandemic and the importance of public social protection policies, health issues, including immunizations, have gained prominence. This paper aims to analyze the dynamics of vaccine registration in Brazil and the vaccines made available through the National Immunization Program (PNI in Portuguese), with emphasis on the 2004-2018 vaccination schedule. This descriptive, exploratory, documentary research analyzed vaccine registration procedureswith the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA, in Portuguese) and the incorporation of vaccine products into the PNI. The study drew on information from the national sanitary registration database, made available by ANVISA; a document analysis of official/normative publications; and data from published literature. The data shows the incorporation of vaccines into the PNI, evidencing that Brazil is a country with industrial potential for vaccine production but that is still focused on the transfer of technologies and in need of public attention and investments for developing new technologies as a way to ensure the sector's independence.

Sustained virological response to treatment of chronic hepatitis C with peginterferon alfa and ribavirin

This study aimed to evaluate the rate of sustained virological response (SVR) and the clinical and treatment characteristics of patients with chronic hepatitis C (CHC). A retrospective uncontrolled cohort study was conducted among patients who received treatment for CHC between 2005 and 2008 attended at the Center for the Application and Monitoring of Injectable Medications, in Florianopolis, SC, Brazil. The inclusion criteria were: patients over 18 years of age, with a confirmed diagnosis of chronic hepatitis C according to Brazilian guidelines, treated with PEG-IFN alfa-2a or 2b associated with RBV. A total of 188 patients were included in the study: 70% men, 59% genotype 1, 27% coinfected with HIV, 31% with cirrhosis. The SVR rate, calculated by probability theory, was determined as 26% (max=57.4% and min=12.8%) and the intention to treat was 12.8%. Associations between Sustained Virological Response (SVR) and the variables sex (p=0.017), age (p=0.003), genotype (p=0.648) and cirrhosis (p=0.275), were determined in the bivariate analysis and only sex and age were significantly associated with SVR. The SVR rate was considered low, which can be partially explained by patients' unfavorable pretreatment characteristics.

O objetivo do estudo foi avaliar a taxa de resposta viral sustentada (RVS) e as características clínicas e do tratamento dos pacientes portadores de hepatite C crônica. Realizou-se uma coorte retrospectiva não controlada com recorte temporal dos anos de 2005 a 2008, dos pacientes atendidos no Polo de Aplicação e Monitoramento de Medicamentos Injetáveis, em Florianópolis, SC. Os critérios de inclusão foram: pacientes maiores de 18 anos, com diagnóstico confirmado de hepatite C crônica de acordo com o protocolo brasileiro, tratados com PEG-IFN alfa-2a ou 2b associado a ribavirina. Total de 188 pacientes foi incluído no estudo, 70% homens, 59% genótipo 1, 27% co-infectados com o HIV e 31% apresentando cirrose. A taxa de RVS calculada através da teoria das probabilidades foi de 26% (max=57,4% and min=12,8%) e por intenção de tratamento de 12,8%. Verificou-se a associação da RVS com as variáveis: sexo (p=0,017), idade (p=0,003), genótipo (p=0,648) e presença de cirrose (p=0,275). Somente sexo e idade foram associados significativamente com a RVS. A taxa de RVS foi considerada baixa e, em parte, pode ser explicada pelas características desfavoráveis dos pacientes para a obtenção de RVS.